Перехід на препарат Оземпік з іншого АР ГПП-1 значно знижує концентрацію глюкози в крові та масу тіла у осіб з цукровим діабетом 2 типу у звичайній клінічній практиці
Окреме дослідження в умовах реальної клінічної практики продемонструвало, що у осіб з цукровим діабетом 2 типу, що перебувають на терапії двома пероральними гіпоглікемічними препаратами, інтенсифікація терапії агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (АР ГПП-1) призводила до значної більшої концентрації. у крові та зниження маси тіла порівняно з додаванням додаткового перорального гіпоглікемічного препарату(ів) або інсуліну.
Компанія Ново Нордіськ оголосила результати двох досліджень в умовах реальної клінічної практики: EXPERT, що підтверджує ефективність препарату Оземпік®(семаглутид для введення один раз на тиждень), продемонстровану раніше у програмі клінічних досліджень SUSTAIN, та PATHWAY, яке підтримує рекомендації у клінічних посібниках, показуючи, що початок лікування агоністом рецепторів ГПП-1 (АР ГПП-1) допомагає людям з цукровим діабетом 2 типу досягати цільових значень концентрації глюкози в крові (вимірюються за показником HbA1c), і навіть знизити масу тіла. Ці дослідження, в яких проаналізовано інформацію з американських баз даних, було представлено на 80-й науковій сесії Американської асоціації діабетологів.
У дослідженні EXPERT було показано, що перехід на препарат Оземпік®з іншого АР ГПП-1 в осіб із цукровим діабетом 2 типу був асоційований зі статистично значущим зниженням концентрації глюкози в крові та маси тіла, незалежно від застосування попереднього АР ГПП-1. Через 6 місяців у дослідженні було показано зниження показника HbA1cна 2,2% у людей з вихідним показником HbA1cвище 9% та зниження показника HbA1cна 1,1% у тих, хто має вихідний показник HbA1cбув вищим 7%. Ці зниження зберігалися за 12 місяців. Середнє зниження маси тіла, що дорівнює 2,2 кг, спостерігалося через 6 місяців, але було більш виражено через 12 місяців, становлячи 3,5 кг для всіх учасників дослідження.
У другому дослідженні в реальних умовах, PATHWAY, була показана більш висока ефективність препаратів класу АР ГПП-1 порівняно з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном у людей з цукровим діабетом 2 типу, які отримують терапію двома пероральними гіпоглікемічними препаратами, яким потрібна інтенсифікація.
Препарат Оземпік®не був одним із препаратів класу АР ГПП-1, що призначаються при інтенсифікації, оскільки дані дослідження були зіставлені до того, як препарат Оземпік®став повністю представлений американському ринку.
Дослідження PATHWAY показало, що інтенсифікація терапії АР ГПП-1 призводить до статистично значущого збільшення ймовірності досягнення показника HbA1cнижче 7% та зниження маси тіла від вихідного рівня порівняно з додаванням додаткового перорального гіпоглікемічного препарату(ів). Ці зниження концентрації глюкози в крові та маси тіла були більш вираженими порівняно з інтенсифікацією терапії інсуліном, при цьому ті, хто отримував АР ГПП-1, майже вдвічі частіше досягали показника HbA1cнижче 7%, і вони приблизно втричі частіше знижувалася маса тіла.
«Було показано, що агоністи рецепторів ГПП-1 безпечно знижують концентрацію глюкози в крові та допомагають знизити масу тіла, тому вони рекомендуються всіма посібниками з лікування цукрового діабету як варіанти лікування другої чи третьої лінії у більшості людей із цукровим діабетом 2 типу, — каже фахівець. , що проводив дослідження PATHWAY, доктор Ільдіко Лінгвай (Ildiko Lingvay), консультант компанії Ново Нордіск та професор з внутрішніх хвороб, популяційних та інформаційних наук в UT Southwestern Medical Center. — Ці дані надають інформацію про застосування агоністів рецепторів ГПП-1 у реальній практиці та додатково підтримують рекомендації у клінічних посібниках, показуючи,
Більше половини людей з цукровим діабетом 2 типу не досягають цільових значень концентрації глюкози в крові, але ми знаємо, що тривалий незадовільний контроль концентрації глюкози в крові може призвести до розвитку серйозних ускладнень, – зазначає Мадс Крогсгор Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), виконавчий віце-президент та головний науковий співробітник компанії Ново Нордіськ. — Таким чином, дані із реальної клінічної практики необхідні для того, щоб допомогти лікарям вибрати оптимальне лікування для своїх пацієнтів для досягнення ними цільових значень концентрації глюкози в крові, і обнадійливим є той факт, що у дослідженні EXPERT було показано, що ефективність препарату Оземпік®, Продемонстрована раніше в програмі клінічних досліджень III фази SUSTAIN, знайшла відображення у звичайній клінічній практиці».
Водночас дані з реальної клінічної практики дають цінну інформацію про ефективність того чи іншого препарату в умовах реальної практики, існують і обмеження. Дослідження в умовах реальної клінічної практики можуть бути схильні до впливу систематичної помилки через суб’єктивні фактори та інші фактори, що спотворюють результати, тобто. тих аспектів, що контролюються в рандомізованих контрольованих дослідженнях (РКІ). Наприклад, електронні дані можуть збиратися непослідовно з відсутністю елементів даних, що може призвести до зниження статистичної достовірності. Так само небажані явища рідко фіксуються в базах даних, які є джерелами інформації для досліджень у реальній практиці. Тому докази, одержані в умовах реальної клінічної практики, повинні розглядатися поряд із результатами РКД, а результати повинні оцінюватися з належною обережністю. Як видно з клінічних досліджень, побічними ефектами препарату Оземпік, що найбільш часто реєструються.®є нудота, блювання, діарея, біль у шлунку (животі) та запор.
Додаткові матеріали із засобів масової інформації, включаючи зняті дослідниками відеоматеріали з досліджень EXPERT та PATHWAY, що дають додаткову інформацію про дані, представлені на сайті:www.epresspack.net/novonordiskADA2020/RWEGLP1Class
Про дослідження EXPERT
У дослідженні EXPERT (отримували АР ГПП-1 пацієнти, переведені на семаглутид для введення один раз на тиждень в умовах реальної практики – GLP-1-Experienced Patients Switching to Once-Weekly Semaglutide in Real-World Setting) використовувалася інформація з американської бази даних медичних карток Explorys (IBM Watson Health) (дата завершення збору даних 05.12.2019). У базі даних були виявлені дорослі з цукровим діабетом 2 типу з ≥1 призначенням семаглутиду (індексна дата/дата переходу), призначенням будь-якого іншого АР ГПП-1 (вихідно) за попередній рік та окремими вимірами показника HbA1c/маси тіла через 6 та/або 12 місяців після індексної дати та за 90-денний період до індексної дати. Учасники дослідження з достовірними даними за показником HbA1c(n=365) та масі тіла (n=480) були включені у дослідження та мали подібні вихідні характеристики.
Про дослідження PATHWAY
У дослідженні PATHWAY порівнювали варіанти інтенсифікації терапії для контролю глікемії у осіб з цукровим діабетом 2 типу, які одержують два пероральні гіпоглікемічні препарати (ПГГП). У дослідженні PATHWAY використовувалися пов’язані електронні медичні записи та дані про претензії з IBM Market Scan Explorys Claims-EMR (індексний період: 01.03.2013–31.10.2018). Дослідження складалося з двох груп: когорта HbA1c(n=4792) та когорту аналізу маси тіла та комбінованої кінцевої точки (n=3927). До дослідження були включені учасники з ≥1 претензією на 2 різні ПГГП протягом 180 днів до індексної дати, ≥1 претензією на інший ПГГП/АР ГПП-1/інсулін (індексна дата), ≥1 вимірюванням показника HbA1cта/або маси тіла через 180 днів після індексної дати та ≥1 вимірюванням показника HbA1cта/або маси тіла, близьким до індексної дати (вихідного рівня). Когорти для порівняння АР ГПП-1 з ПГГП та інсуліном були попарно зіставлені за вихідними змінними і точно збігалися за категорією HbA1c, що призвело до хорошої збалансованості когорт за всіма вихідними характеристиками.
Про програму клінічних досліджень SUSTAIN
Програма клінічної розробки SUSTAIN для препарату Оземпік®в даний час включає 10 глобальних клінічних досліджень III фази, у тому числі дослідження серцево-судинних наслідків, до якого були включені люди з цукровим діабетом 2 типу та високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. Загалом у програмі беруть участь понад 10 000 дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Інформація про лікарський препарат Оземпік®
Оземпік®(Семаглутид для введення один раз на тиждень) є аналогом природного гормону глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Його вводять один раз на тиждень у дозі 0,5 мг або 1 мг, і він показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії у дорослих з цукровим діабетом 2 типу, а також для зниження ризику розвитку великих серцево-судинних подій у дорослих з цукровим діабетом 2 типу та встановленим серцево-судинним захворюванням.13Препарат Оземпік®був вперше зареєстрований Управлінням США з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) у 2017 році та наразі виведений на ринок у 33 країнах.
